4041 藥典預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法介紹

4041 藥典預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法介紹

2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了器身密合性這一個(gè)項(xiàng)目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,因此為滿足市場(chǎng)發(fā)展需求,國(guó)家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法標(biāo)準(zhǔn),以供各類預(yù)灌封注射器檢測(cè)使用。同時(shí)參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 規(guī)定的活塞處液體泄漏測(cè)試方法。三泉智能梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明:

YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中規(guī)定的器身密合性:在注射器內(nèi)注一半的水 將活塞插入注射器移去護(hù)帽除殘留空氣,再用針頭護(hù)帽阻塞針頭,通過推桿在注射器內(nèi)部推桿膠塞上施加軸向壓力30N 保持5秒鐘.針與針座接觸部位不得有泄漏,活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)上其實(shí)是通過一個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了針與針座和活塞與針筒兩個(gè)項(xiàng)目。

4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法是將護(hù)帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性分成了兩個(gè)試驗(yàn)方法來介紹的:

一、護(hù)帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護(hù)帽密封性的方法。方法一是通過拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力;方法二是通過在注射器內(nèi)填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來施力。兩種方法向注射器內(nèi)施加的壓力均為 110kPa,這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。

二、活塞與套筒密封性檢查法是將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后,套筒錐孔/針孔連接壓力表,確保前端密封,然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側(cè)向力,向注射器施加規(guī)定的軸向力,保持 30-35s,檢查活塞處是否有泄漏。

很明顯我們能看到,標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變更,而且4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法對(duì)兩種方法的具體測(cè)試方法有更為明確的要求。因而帶來了測(cè)試方法及相關(guān)測(cè)試儀器的更改。三泉智能提醒雖然新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)密封性檢查有更為明確要求,但是并不能代替整體密封完整性的檢查,還要根據(jù)“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”相關(guān)方法對(duì)成品的密封完整性進(jìn)行檢測(cè)。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,同時(shí),實(shí)時(shí)推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)儀器,為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施貢獻(xiàn)自己的力量。