藥用玻璃容器的熱穩(wěn)定性直接影響藥品包裝的安全性與穩(wěn)定性。線熱膨脹系數(shù)作為評(píng)價(jià)玻璃熱學(xué)性能的重要參數(shù)，是藥包材質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標(biāo)。本文基于三泉中石安瓿瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀（型號(hào)：AutoCTE-02），結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)安瓿瓶平均線熱膨脹系數(shù)進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試與分析，建立規(guī)范化測(cè)試方案，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證方法的穩(wěn)定性與可靠性，為藥用玻璃檢測(cè)提供技術(shù)參考。

1 引言

在制藥行業(yè)中，安瓿瓶、西林瓶及輸液瓶等玻璃容器在滅菌、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中需承受溫度變化帶來(lái)的熱應(yīng)力。若線熱膨脹系數(shù)不符合要求，易引發(fā)炸裂、滲漏等風(fēng)險(xiǎn)。因此，依據(jù)YBB00202003-2015及《中國(guó)藥典》相關(guān)方法，對(duì)玻璃平均線熱膨脹系數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)定具有重要意義。

2 試驗(yàn)儀器與材料

2.1 試驗(yàn)儀器

安瓿瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀（品牌：三泉中石；型號(hào)：AutoCTE-02）

2.2 儀器特點(diǎn)

彩色觸摸屏實(shí)時(shí)顯示溫度-膨脹曲線

膨脹分辨率達(dá)0.1μm

支持單/雙工位測(cè)試

數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、審計(jì)追蹤及權(quán)限管理

滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求

2.3 試驗(yàn)材料

低硼硅玻璃安瓿瓶（規(guī)格：2mL）

標(biāo)準(zhǔn)石英玻璃樣品（用于校準(zhǔn)）

3 試驗(yàn)原理

在一定溫度范圍內(nèi)，玻璃材料長(zhǎng)度隨溫度變化發(fā)生線性膨脹

4 試驗(yàn)方法

4.1 供試品制備

選取安瓿瓶管段加工為長(zhǎng)度約50mm的玻璃棒，進(jìn)行退火處理：

加熱至轉(zhuǎn)變溫度以上約30℃

以2℃/min速率降溫至轉(zhuǎn)變溫度以下150℃

自然冷卻至室溫

4.2 試驗(yàn)條件

起始溫度：20℃

終止溫度：300℃

升溫速率：5℃/min

控溫精度：±1℃

4.3 測(cè)試步驟

測(cè)量供試品初始長(zhǎng)度L[gf]2080[/gf]

將樣品置于膨脹儀內(nèi)穩(wěn)定幾分鐘

設(shè)定升溫程序并開始測(cè)試

實(shí)時(shí)記錄溫度與長(zhǎng)度變化ΔL

進(jìn)行空白試驗(yàn)獲取修正值ΔLB

計(jì)算修正后的長(zhǎng)度變化

得出平均線熱膨脹系數(shù)