注射器密合性負壓測試儀 如何檢測器身密封性能？GB 15810-2019

一次性使用無菌注射器在抽吸液體時，活塞、密封圈與外套之間需要保持良好的密合狀態(tài)。如果抽負壓過程中出現漏氣，可能導致抽吸量不穩(wěn)定、氣泡進入或活塞與芯桿連接異常，影響注射器的使用可靠性。

三泉中石FY-5S注射器密合性負壓測試儀，可依據GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄D要求，對注射器在抽負壓狀態(tài)下活塞或密封圈處是否泄漏、活塞是否與芯桿分離等項目進行檢測，適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)和檢驗機構。

GB 15810-2019適用于哪些注射器？

GB 15810-2019適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器，通常需要與一次性使用無菌注射針組成組合器械應用于臨床。

需要注意的是，該標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、動力驅動注射泵用注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防重復使用注射器、預裝藥液注射器以及與藥液配套的注射器等。

器身密合性負壓試驗判定什么？

標準5.7.2規(guī)定，按附錄D試驗后，注射器活塞或密封圈處應無氣體泄漏現象，且壓力表讀數不應持續(xù)下降。

也就是說，負壓密合性檢測重點看兩個結果：

一是活塞或密封圈處是否有連續(xù)氣泡形成；
二是關閉真空密封閥后，壓力表讀數是否持續(xù)下降。

同時，還需要檢查活塞是否已與芯桿脫離。該項目不僅評價注射器的密封性能，也能反映活塞組件在負壓作用下的連接穩(wěn)定性。

附錄D試驗步驟中的關鍵條件

試驗前，注射器需吸入不少于公稱容量25%的水，試驗用水為新制沸水并冷卻至18℃～28℃。

操作時，將注射器錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，并用夾具固定芯桿位置。隨后將注射器錐頭與真空泵連接，開啟真空泵并調節(jié)氣閥，使壓力表讀數達到88kPa。

對于高原地區(qū)，還應根據當地大氣壓力進行換算，避免直接套用標準大氣壓條件下的設定值。

達到規(guī)定負壓后，觀察活塞和密封圈處是否有連續(xù)氣泡。之后關閉真空密封閥，在60+5s后觀察壓力表讀數，并記錄是否存在讀數下降，同時檢查活塞與芯桿是否分離。

三泉中石FY-5S如何完成負壓密封檢測？

FY-5S注射器密合性負壓測試儀，通過真空系統對注射器錐頭施加規(guī)定負壓，并通過壓力檢測系統記錄試驗過程中的真空狀態(tài)變化。設備具備自動恒壓補氣功能，可保證試驗過程在預設真空條件下進行。

儀器采用彩色觸摸屏控制，操作界面直觀；支持多步分段真空壓力和保壓時間設置，可用于不同規(guī)格注射器或不同試驗條件下的密封性能評價。設備還可自動結束試驗、自動反吹卸載，減少人工操作差異。

數據記錄讓密合性判斷更規(guī)范

在注射器負壓密合性檢測中，壓力是否穩(wěn)定、保壓時間是否準確、讀數是否可追溯，都會影響結果判斷。注射器密合性負壓測試儀FY-5S支持多組試驗數據存儲、結果查詢和微型打印，可記錄試驗壓力、保壓時間、樣品信息和檢測結果。

三泉中石FY-5S注射器密合性負壓測試儀，可將GB 15810-2019附錄D中的25%裝水量、18℃～28℃試驗水、88kPa負壓、60+5s觀察時間、無連續(xù)氣泡和壓力不持續(xù)下降等要求轉化為穩(wěn)定檢測流程，為一次性無菌注射器器身密合性評價提供數據支持。