無菌敷貼阻水性測試儀的方法應(yīng)用 T/CSBME 010-2019

醫(yī)用敷貼常用于淺表創(chuàng)面、術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、穿刺部位護理等場景。部分產(chǎn)品會宣稱具有“阻水"或“防水"性能，這意味著敷貼在使用過程中需要對外部水分形成一定阻隔，避免水分穿透敷貼后影響創(chuàng)面保護效果。

針對這類檢測需求，三泉中石ZS-02無菌敷貼阻水性測試儀，可用于創(chuàng)可貼、繃帶、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用敷貼等材料的阻水性能測試，幫助企業(yè)判斷產(chǎn)品在規(guī)定靜水壓條件下是否發(fā)生滲水。

哪些敷貼需要做阻水性檢測？

T/CSBME 010-2019《一次性使用無菌醫(yī)用敷貼》適用于由涂膠基材、吸收性敷芯和可剝離隔離紙組成的醫(yī)用敷貼，主要用于非慢性創(chuàng)面護理，也可用于導(dǎo)管等穿刺器械穿刺部位護理和固定。

標(biāo)準(zhǔn)中對阻水性的要求有一個前提：若產(chǎn)品聲稱具有“阻水"或“防水"性能，則應(yīng)進行對應(yīng)測試。也就是說，并非所有敷貼都必須宣稱防水，但一旦產(chǎn)品包裝、說明或技術(shù)資料中強調(diào)該功能，就需要用試驗數(shù)據(jù)進行驗證。

需要注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于含有抗菌成分的敷貼，如含銀、殼聚糖等抗菌類產(chǎn)品。

500mm靜水壓300秒是什么意思？

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，聲稱阻水或防水的敷貼應(yīng)能承受：

500mm靜水壓，持續(xù)300s。

這里的“500mm靜水壓"可以理解為一定高度水柱對材料表面形成的持續(xù)水壓；“300s"則表示需要在該壓力條件下保持一段時間，而不是短暫接觸水面就結(jié)束。

因此，阻水性檢測并不是簡單把敷貼放進水里觀察，而是通過規(guī)定水柱高度、規(guī)定時間和規(guī)定接觸方式，判斷水是否能夠穿透樣品。

試驗前樣品如何處理？

按照YY/T 0471.3-2004中阻水性試驗方法，樣品需要在21℃±2℃、相對濕度60%±15%條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)，時間至少16h，并在同樣條件下完成試驗。

試樣應(yīng)保持無皺折。若樣品表面存在折痕、褶皺或貼合不平，可能導(dǎo)致夾持處漏水或局部受壓不均，從而影響結(jié)果判斷。

試驗用水為蒸餾水或去離子水，注入池子時應(yīng)使用21℃±2℃的純化水。

阻水性試驗如何判斷結(jié)果？

試驗時，將樣品以水平滑動方式放在下環(huán)上，避免水面與樣品下表面之間夾入空氣。隨后用大于試驗面積的干燥濾紙覆蓋樣品上表面，再放置上環(huán)并夾緊。

管中注水至樣品表面以上所需水位，維持靜水壓300±10s。試驗結(jié)束后，檢查濾紙上是否有水通過樣品滲出。

標(biāo)準(zhǔn)要求共測試3個樣品。如果3個樣品中任何一個樣品出現(xiàn)滲水，則該項試驗未通過。

這種判定方式非常直接：不是看“滲水多少才算嚴(yán)重"，而是關(guān)注在規(guī)定靜水壓和時間條件下，是否出現(xiàn)穿透性滲水。

三泉中石的ZS-02如何提升檢測操作穩(wěn)定性？

ZS-02無菌敷貼阻水性測試儀，圍繞敷貼類材料的阻水性能檢測設(shè)計，適用于直接接觸創(chuàng)面的創(chuàng)可貼、繃帶、醫(yī)用膠帶等材料。

設(shè)備結(jié)構(gòu)小巧，操作流程清晰，通過電磁控制實現(xiàn)自動注水加壓，并配有自動計時功能，可減少人工計時、手動加壓造成的波動。指示燈提示也便于操作者判斷試驗狀態(tài)，提高日常檢驗效率。

在企業(yè)質(zhì)量控制中，無菌敷貼阻水性測試儀ZS-02可用于原材料篩選、產(chǎn)品研發(fā)驗證、批次質(zhì)量抽檢等環(huán)節(jié)。

防水性能不是宣傳語，而是檢測結(jié)果

醫(yī)用敷貼的阻水性能與基材結(jié)構(gòu)、涂膠層連續(xù)性、敷芯設(shè)計、邊緣密合狀態(tài)等因素有關(guān)。對于聲稱阻水或防水的產(chǎn)品，應(yīng)重點控制21℃±2℃、60%±15%RH狀態(tài)調(diào)節(jié)、500mm靜水壓、300±10s保持時間、3個樣品均不得滲水等關(guān)鍵條件。

三泉中石ZS-02無菌敷貼阻水性測試儀，可將標(biāo)準(zhǔn)中的靜水壓測試要求轉(zhuǎn)化為規(guī)范化檢測流程，幫助醫(yī)用敷貼、創(chuàng)可貼、敷料等產(chǎn)品建立清晰的阻水性能評價依據(jù)，為產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量抽檢等提供支持。