玻璃容器作為藥品包裝的重要組成部分，其內(nèi)應(yīng)力水平直接影響產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度與安全性。過高或分布不均的內(nèi)應(yīng)力可能導(dǎo)致容器在運(yùn)輸、滅菌及使用過程中發(fā)生破裂風(fēng)險(xiǎn)。本文基于2025版《中國藥典》4003玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法，采用三泉中石YLY-03S玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀，對(duì)藥用玻璃容器進(jìn)行定性與定量分析。通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證該設(shè)備在質(zhì)量控制中的應(yīng)用效果，為制藥企業(yè)提升產(chǎn)品穩(wěn)定性提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀、藥用玻璃瓶、偏振光、雙折射、質(zhì)量控制

1. 試驗(yàn)意義

玻璃材料在成型及冷卻過程中，由于溫度梯度和結(jié)構(gòu)變化，會(huì)產(chǎn)生殘余內(nèi)應(yīng)力。如果退火工藝控制不當(dāng)，將導(dǎo)致應(yīng)力分布不均，從而降低玻璃容器的抗沖擊性與耐熱性能。

根據(jù)2025版《中國藥典》4003規(guī)定，藥用玻璃容器需對(duì)內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果通常以光程差（nm/mm）或偏振角度表示。一般要求應(yīng)力值控制在40 nm/mm以下，以保證其在生產(chǎn)、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性。

因此，建立科學(xué)、準(zhǔn)確的內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)方法，對(duì)于藥品包裝安全具有重要意義。

2. 試驗(yàn)樣品

選取某批藥用中性硼硅玻璃瓶作為測(cè)試樣品，規(guī)格為10 mL注射劑瓶，共計(jì)10個(gè)樣品。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

《中國藥典》2025年版 四部 4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

4. 試驗(yàn)設(shè)備

4.1 設(shè)備名稱

YLY-03S玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀（品牌：三泉中石）

4.2 測(cè)試原理

儀器基于偏振光干涉原理，通過檢測(cè)玻璃在偏振光場(chǎng)中的雙折射效應(yīng)，獲取光程差或檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度，從而計(jì)算內(nèi)應(yīng)力值。

配合1/4波片補(bǔ)償技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)：

定性分析（干涉色判斷）

半定量分析（色階判斷）

定量分析（光程差數(shù)值）

4.3 技術(shù)特點(diǎn)

支持光程差與角度雙模式讀取

彩色液晶顯示，數(shù)據(jù)直觀

定性與定量雙測(cè)試模式

自動(dòng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（最大值、最小值、平均值）

多組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出

支持打印及軟件擴(kuò)展

4.4 技術(shù)參數(shù)

示值分辨率 0.1 nm

測(cè)量誤差 ±2 nm

偏振場(chǎng)直徑 150 mm

檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度 0–360°

光場(chǎng)亮度 ＞120 cd/m2

外形尺寸 220×370×480 mm

5. 試驗(yàn)方法

5.1 試驗(yàn)準(zhǔn)備

將樣品清潔干凈，避免表面污染

在室溫（23±2℃）環(huán)境下放置2小時(shí)

調(diào)整儀器光路至穩(wěn)定狀態(tài)

5.2 試驗(yàn)步驟

將玻璃樣品置于偏振光場(chǎng)中心

調(diào)整檢偏鏡，觀察干涉條紋變化

記錄消光位置對(duì)應(yīng)角度或光程差值

每個(gè)樣品選取3個(gè)不同位置進(jìn)行測(cè)量

計(jì)算平均值作為最終結(jié)果

結(jié)論

玻璃容器內(nèi)應(yīng)力是影響藥品包裝安全性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。通過YLY-03S玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀的檢測(cè)，可以實(shí)現(xiàn)從定性觀察到精確定量分析的全過程控制。

本方案驗(yàn)證了該設(shè)備在藥用玻璃容器檢測(cè)中的適用性，具有以下特點(diǎn)：

測(cè)試結(jié)果穩(wěn)定可靠

操作簡便，效率較高

數(shù)據(jù)可追溯性強(qiáng)

該方法可廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、玻璃生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為提升藥品包裝質(zhì)量提供技術(shù)支持。