手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀 YY 0174-2019 標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法與判定要求

YY 0174-2019手術(shù)刀片鋒利度檢測(cè)方法解析

手術(shù)刀片用于切割軟組織，刃口鋒利度直接影響切割順暢性和臨床操作體驗(yàn)。如果刀片刃口不夠鋒利，切割時(shí)所需力量增大，可能造成組織牽拉感增強(qiáng)；如果不同批次刀片鋒利度波動(dòng)較大，也會(huì)影響產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)。

三泉中石FLY-05S手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀可依據(jù)YY 0174-2019《手術(shù)刀片》附錄B方法，對(duì)手術(shù)刀片刃口鋒利度進(jìn)行量化檢測(cè)，通過(guò)記錄刀片切斷規(guī)定縫合線所需的力值，判斷刀片鋒利性能是否符合要求。

刃口鋒利度具體測(cè)什么？

YY 0174-2019中對(duì)刃口鋒利度的定義比較直接：刀片垂直切割縫合線所需之力。

也就是說(shuō)，該項(xiàng)目不是通過(guò)肉眼觀察刃口形貌，也不是依靠人工試切感受，而是用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)材料建立統(tǒng)一切割條件，測(cè)量刀片完成切割時(shí)的力值。

標(biāo)準(zhǔn)要求，手術(shù)刀片刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)：

不大于0.80 N。

力值越大，說(shuō)明刀片切斷縫線時(shí)需要克服的阻力越高；對(duì)于質(zhì)量控制而言，關(guān)鍵是判斷測(cè)試結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)限值，并關(guān)注同批次數(shù)據(jù)的一致性。

試驗(yàn)材料和速度有哪些要求？

附錄B規(guī)定，試驗(yàn)材料采用符合YY 0167—2005的Ⅰ類蠶絲捻股無(wú)涂層3-0縫線。

測(cè)試儀器的切割力單位為N，精度要求為0.01 N，切割速度應(yīng)：

≤10 mm/s。而三泉中石的FLY-05S手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀，均可滿足以上試驗(yàn)要求。

試驗(yàn)前，刀片表面應(yīng)除去油污，同時(shí)注意保持原產(chǎn)品質(zhì)量，避免清潔過(guò)程對(duì)刃口狀態(tài)造成影響。

測(cè)試時(shí)，將刀片固定在專用夾具上；縫合線一端固定在繞線夾上，另一端先加100 g砝碼使縫線呈水平狀態(tài)，固定后卸去砝碼，準(zhǔn)備正式切割。

隨后，刀片以不大于10 mm/s的速度垂直向下移動(dòng)，對(duì)縫合線中間部位進(jìn)行切割。當(dāng)縫線被割斷時(shí)，記錄對(duì)應(yīng)測(cè)試數(shù)值。

為什么要測(cè)前、中、后三點(diǎn)？

手術(shù)刀片并不是只檢測(cè)刃口某一個(gè)位置。

YY 0174-2019要求，每片刀片按規(guī)定步驟測(cè)試刃部的前、中、后三點(diǎn)，并取三點(diǎn)測(cè)試數(shù)值的算術(shù)平均值作為最終測(cè)試結(jié)果。

這種方法可以避免單點(diǎn)數(shù)據(jù)代表性不足。如果某一位置刃口加工狀態(tài)異常，三點(diǎn)測(cè)試能夠更容易發(fā)現(xiàn)刃口鋒利度不均的問(wèn)題。

因此，企業(yè)在做批次檢驗(yàn)時(shí)，不僅要看平均值是否≤0.80 N，也應(yīng)關(guān)注三點(diǎn)之間的差異，判斷刃口加工、磨削或后處理過(guò)程是否穩(wěn)定。

鋒利度測(cè)試儀FLY-05S如何實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定切割力測(cè)試？

三泉中石的FLY-05S手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀，采用力值傳感系統(tǒng)和精密滾珠絲杠傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，可在設(shè)定速度下帶動(dòng)刀片完成垂直切割動(dòng)作，并實(shí)時(shí)顯示刃口鋒利度測(cè)試曲線。

設(shè)備配備大液晶觸屏和HMI人機(jī)界面，可記錄峰值力、切割力等測(cè)試數(shù)據(jù)；通過(guò)更換夾具，可適配不同形狀的手術(shù)刀片，也可擴(kuò)展用于切割吻合器、腔鏡切割吻合器等鋒利度相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)。需要注意的是，按照YY 0174-2019出具結(jié)果時(shí)，應(yīng)以該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手術(shù)刀片和縫合線試驗(yàn)方法為依據(jù)。

用數(shù)據(jù)控制刀片刃口一致性

手術(shù)刀片鋒利度檢測(cè)的核心，是把“鋒不鋒利"的主觀感受轉(zhuǎn)化為可重復(fù)的切割力數(shù)據(jù)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，3-0縫線、≤10 mm/s切割速度、前中后三點(diǎn)測(cè)試、0.80 N限值是該項(xiàng)目的關(guān)鍵控制條件。

三泉中石FLY-05S手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀圍繞這些條件配置夾具、傳感器和測(cè)試程序，既能滿足常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)，也便于企業(yè)對(duì)不同批次刃口加工狀態(tài)進(jìn)行對(duì)比分析，為手術(shù)刀片鋒利度控制提供更穩(wěn)定的檢測(cè)依據(jù)。