輸液器拉伸強度試驗儀的標(biāo)準(zhǔn)解析 GB 8368-2018

一次性使用重力輸液式輸液器由多個組件連接組成，包括管路、滴斗、接頭、過濾部件、穿刺器等。使用過程中，若液體通路各組件連接不牢，可能在裝配、懸掛、牽拉或臨床操作中出現(xiàn)松脫，影響輸液連續(xù)性和使用安全。

針對GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》中拉伸強度要求，三泉中石YYL-03輸液器拉伸強度試驗儀，可用于輸液器液體通路組件間連接牢固性的力學(xué)性能檢測，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和檢測機構(gòu)評價產(chǎn)品連接部位是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

GB 8368-2018拉伸強度測什么？

GB 8368-2018適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

標(biāo)準(zhǔn)6.3拉伸強度規(guī)定，按A.3試驗時，輸液器液體通路各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。

這里需要注意，標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是輸液器各組件連接處在規(guī)定拉力下是否可靠，并不是一定要把樣品拉斷。因此，該項目更準(zhǔn)確地說是對連接牢固度和抗拉脫能力的驗證。

A.3試驗方法的關(guān)鍵點

按照A.3拉伸強度試驗方法，應(yīng)使供試輸液器經(jīng)受15N靜態(tài)軸向拉力15s，并檢驗輸液器是否能承受該拉力。

檢測時需要重點控制三個條件：

一是拉力方向應(yīng)為軸向，避免因夾持歪斜產(chǎn)生彎折或側(cè)向力；
二是拉力值應(yīng)穩(wěn)定達(dá)到15N，不能沖擊加載；
三是保持時間為15s，觀察連接部位是否出現(xiàn)脫開、松動或結(jié)構(gòu)失效。

只有在規(guī)定拉力和時間條件下連接部位保持可靠，才能說明該項性能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

YYL-03如何完成輸液器拉力檢測？

三泉中石的YYL-03輸液器拉伸強度試驗儀，通過夾具固定輸液器待測連接部位，由傳動系統(tǒng)施加軸向拉力，并通過力值傳感器采集測試過程中的力值變化。

設(shè)備可用于拉伸強度、連接牢固度、拔開力、剝離強度、穿刺力等多類醫(yī)療器械力學(xué)性能試驗。針對輸液器拉伸強度檢測，可通過更換適配夾具固定不同組件連接位置，使樣品在規(guī)定方向下完成15N靜態(tài)拉力保持試驗。

觸摸屏顯示和微電腦控制方式，便于設(shè)置試驗參數(shù)和查看檢測結(jié)果；絲杠傳動系統(tǒng)可保證加載過程平穩(wěn)，減少人工拉拽造成的誤差。

檢測時為什么夾具很重要？

輸液器組件多、結(jié)構(gòu)細(xì)長，連接部位形態(tài)差異較大。若夾具選擇不合適，容易出現(xiàn)樣品滑脫、夾傷管路或受力方向偏移，導(dǎo)致結(jié)果失真。

三泉中石的輸液器拉伸強度試驗儀YYL-03可通過調(diào)換不同夾具，適配輸液器、注射針、穿刺針、導(dǎo)管、接頭、血袋、麻醉穿刺包等樣品的測試需求。對于輸液器拉伸強度項目，夾具應(yīng)保證被測連接部位受力穩(wěn)定，既不提前損傷樣品，也不影響真實連接強度判斷。

從15N靜拉力看輸液器連接可靠性

輸液器拉伸強度檢測的核心，是把15N靜態(tài)軸向拉力、15s保持時間、液體通路組件連接、不包括保護(hù)套這些標(biāo)準(zhǔn)要求落實到穩(wěn)定測試流程中。

三泉中石YYL-03輸液器拉伸強度試驗儀，通過力值控制、位移采集、夾具適配、數(shù)據(jù)存儲和結(jié)果打印等功能，為一次性輸液器連接牢固性檢測提供規(guī)范化支持，也可擴展用于導(dǎo)管、接頭、醫(yī)用輔料、醫(yī)療器械包裝等產(chǎn)品的多項力學(xué)性能評價。