輸液器正負(fù)壓泄漏測試儀的應(yīng)用解析 GB 8368-2018

一次性使用重力輸液式輸液器由多段管路、接頭、滴斗、過濾部件和穿刺器等結(jié)構(gòu)組成，使用過程中既可能承受內(nèi)部正壓，也可能因液體流動或連接狀態(tài)變化出現(xiàn)負(fù)壓環(huán)境。如果管路或連接部位密封不良，可能出現(xiàn)漏氣、進(jìn)氣或連接處失效，影響輸液過程穩(wěn)定性。

三泉中石XLY-HS輸液器正負(fù)壓泄漏測試儀，可用于一次性輸液器、血管內(nèi)導(dǎo)管、非血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、引流導(dǎo)管、給藥裝置、接頭、透析管等醫(yī)療器械產(chǎn)品的正壓和負(fù)壓泄漏測試，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及檢測機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量控制。

GB 8368-2018為什么同時關(guān)注正壓和負(fù)壓？

GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

該標(biāo)準(zhǔn)A.2泄漏試驗(yàn)中包含兩個方向的檢測邏輯：一是內(nèi)部施加正壓，觀察輸液器是否向外漏氣；二是在內(nèi)部施加負(fù)壓，觀察是否有空氣進(jìn)入輸液器。兩項(xiàng)試驗(yàn)共同評價(jià)輸液器系統(tǒng)的密封完整性。

也就是說，輸液器泄漏檢測不能只看“加壓后漏不漏"，還要看“抽負(fù)壓后會不會進(jìn)氣"。

正壓泄漏試驗(yàn)怎么做？

試驗(yàn)開始前，應(yīng)在試驗(yàn)溫度下對整個系統(tǒng)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。隨后將輸液器與氣源連接，并堵住其他出口，使輸液器內(nèi)部形成封閉測試狀態(tài)。

正壓條件為：

內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓，保持15s；
在40℃水中檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏。

該步驟主要用于判斷輸液器管路、接頭及連接部位在內(nèi)部受壓時是否存在向外泄漏。如果在水中出現(xiàn)連續(xù)氣泡或明顯漏氣現(xiàn)象，說明樣品密封存在風(fēng)險(xiǎn)。

負(fù)壓泄漏試驗(yàn)關(guān)注什么？

標(biāo)準(zhǔn)A.2.3要求，將除氣泡的蒸餾水充入輸液器，接至真空裝置，在40℃條件下對內(nèi)部施加-20kPa壓力，保持15s，檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)入輸液器。

負(fù)壓測試與正壓測試方向相反，它重點(diǎn)驗(yàn)證輸液器在抽負(fù)壓狀態(tài)下是否會吸入外部空氣。對于管路類醫(yī)療器械而言，這一項(xiàng)目能夠反映連接密封、管壁完整性和裝配質(zhì)量。

XLY-HS的雙模式優(yōu)勢

三泉中石的XLY-HS輸液器正負(fù)壓泄漏測試儀，采用正壓試驗(yàn)?zāi)Ｊ胶拓?fù)壓試驗(yàn)?zāi)Ｊ揭惑w設(shè)計(jì)，可根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)要求切換測試條件。設(shè)備支持自動恒壓補(bǔ)氣，保證試驗(yàn)過程在預(yù)設(shè)壓力或真空條件下穩(wěn)定運(yùn)行。

在輸液器檢測中，可分別設(shè)置50kPa正壓和-20kPa負(fù)壓條件，并配合規(guī)定的保壓時間完成測試。高精度壓力傳感器系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)控壓力變化，減少人工調(diào)壓帶來的波動。

需要注意的是，GB 8368-2018中的40℃水中觀察、除氣泡蒸餾水充液等步驟，仍應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)方法配合相應(yīng)水浴和操作流程完成，不能僅用壓力數(shù)值替代結(jié)果判斷。

讓輸液器泄漏判斷更完整

對于一次性輸液器來說，合格的密封性能應(yīng)同時經(jīng)受正壓外漏和負(fù)壓進(jìn)氣兩類風(fēng)險(xiǎn)考察。檢測時應(yīng)重點(diǎn)控制系統(tǒng)狀態(tài)調(diào)節(jié)、50kPa正壓15s、40℃水中觀察、-20kPa負(fù)壓15s、除氣泡蒸餾水充液等條件。

三泉中石XLY-HS輸液器正負(fù)壓泄漏測試儀，通過雙模式壓力控制、自動恒壓、數(shù)據(jù)存儲、結(jié)果打印和權(quán)限管理功能，為GB 8368-2018輸液器泄漏試驗(yàn)提供穩(wěn)定的檢測支持，也可擴(kuò)展用于導(dǎo)管、管路、接頭等醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性能評價(jià)。